Trả lời: Theo Điều 3 Chương I Thông tư 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018, Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.

Trả lời: Theo Thông tư 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 quy định về thử thuốc trên lâm sàng, quy trình thử thuốc trên lâm sàng bao gồm 4 bước:
- Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm phê duyệt lần đầu và phê duyệt sửa đổi bổ sung)
- Tổ chức thực hiện thử thuốc trên lâm sàng
- Phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng

Trả lời: Theo Mục 1 Điều 19 Chương VII Thông tư 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018, hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm: Đơn đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu.

Trả lời: Theo Mục 1 Điều 19 Chương VII Thông tư 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018, Hồ sơ thông tin sản phẩm nghiên cứu trong đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng cần có các nội dung sau:
- Thông tin chung về thuốc thử lâm sàng: tên, thành phần, chỉ định, tính chất vật lý, hóa học, bào chế và các thông tin liên quan khác
- Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng
- Tài liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng các giai đoạn trước bằng tiếng Việt hoặc bằng tiếng Anh kèm theo bản tóm tắt bằng tiếng Việt.

Trả lời: Theo Điều 21 Chương VII Thông tư 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản chấp thuận nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Trường hợp không chấp thuận phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trả lời: Theo Mục 2 Điều 19 Chương VII Thông tư 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018, hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:
- Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Hồ sơ thông tin về thuốc thử lâm sàng
- Hồ sơ pháp lý của thuốc thử lâm sàng
- Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và bản thuyết minh
- Lý lịch khoa học và giấy chứng nhận GCP&Safety của nghiên cứu viên chính
- Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyên tham gia nghiên cứu
- Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở
- Nhãn thuốc nghiên cứu theo Thông tư quy định của Bộ Y tế

Trả lời: Theo Điều 14 chương IV Phụ lục I Thông tư 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018:
- Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học GCP do Bộ Y tế cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về GCP cấp, cập nhật định kỳ 03 năm một lần.
- Giấy chứng nhận hoàn thành khóa học báo cáo an toàn trong thử thuốc trên lâm sàng theo GCP do Bộ Y tes cấp hoặc cơ sở có chức năng đào tạo về báo cáo an toàn trong thử thuốc trên lâm sàng cấp, cập nhận định kỳ 03 năm một lần

Trả lời: Theo Mục 3 Điều 19 Chương VII Thông tư 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018, hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:
- Đơn đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Phiên bản cập nhật của các tài liệu
- Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đối với những thay đổi nghiên cứu.

Trả lời: Theo Mục 4 Điều 19 Chương VII Thông tư 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018, hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng bao gồm:
- Đơn đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt
- Bản sao Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt
- Biên bản thẩm định kết quả thử thuốc trên lâm sàng của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở
- Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

Trả lời: Theo Điều 6 Chương I Thông tư 55/2015/TT-BYT ngày 29/12/2015, điều kiện đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng là:
- Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.
- Có kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn trước nếu đề nghị thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới ở giai đoạn tiếp theo.

Trả lời: Theo Điều 11 Chương II Thông tư 55/2015/TT-BYT ngày 29/12/2015, hồ sơ đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới sàng bao gồm:
- Đơn đề nghị phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật, phương pháp mới của tổ chức nhận thử.
- Hợp đồng hợp tác nghiên cứu giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới và tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng.
- Hợp đồng hợp tác giữa tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (nếu có).
- Thuyết minh đề cương nghiên cứu.
- Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu/Bệnh án nghiên cứu (CRF).
- Lý lịch khoa học của nghiên cứu viên chính.
- Bản cung cấp thông tin về nghiên cứu và phiếu chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu.
- Biên bản đánh giá về mặt khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức (tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới).
- Các tài liệu chuyên môn về kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng, gồm:
+ Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng: các báo cáo nghiên cứu về tính an toàn, hiệu quả, đề xuất về cách sử dụng.
+ Tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn trước (nếu đề nghị thử nghiệm lâm sàng ở giai đoạn tiếp theo).

Trả lời: Theo Điều 11 Chương II Thông tư 55/2015/TT-BYT ngày 29/12/2015, hồ sơ đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm:
- Đơn đề nghị công nhận nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới của tổ chức nhận thử nghiệm lâm sàng.
- Bản sao Quyết định phê duyệt kèm theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
- Quyết định thành lập Hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở.
- Biên bản họp Hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở.
- Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định và có thể bổ sung những thông tin có liên quan khác khi cần thiết.

Trả lời: Theo Điều 13 Chương IV Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021, yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng như sau:
- Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng.
- Đã qua kiểm tra, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn.
- Nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.

Trả lời: Theo Điều 15 Chương IV Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021, hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:
- Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
- Hồ sơ thông tin về trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng bao gồm:
- Hồ sơ pháp lý của trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng bao gồm:
- Đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và bản thuyết minh bao gồm: Thuyết minh nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF).
- Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp.
- Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
- Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.
- Nhãn trang thiết bị y tế theo quy định khoản 3 Điều 13 Nghị định này và hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế nghiên cứu

Trả lời: Theo Điều 15 Chương IV Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021, hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:
- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
- Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi.
- Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đối với những thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có ảnh hưởng đến sức khỏe và quyền lợi người tham gia nghiên cứu trang thiết bị y tế hoặc ảnh hưởng đến thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứu.

Trả lời: Theo Điều 15 Chương IV Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021, hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:
- Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;
- Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
- Bản sao Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
- Biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
- Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Trả lời: Theo Điều 15 Chương IV Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021, hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế cần đảm bảo những yêu cầu sau:
- Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt;
- Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.