Kết quả cho thấy thuốc elinzanetant của Bayer có thể giúp ích cho nhiều nhóm phụ nữ hơn mắc các triệu chứng vận mạch liên quan đến thời kỳ mãn kinh cũng như liệu pháp điều trị ung thư vú phổ biến.

Bản tóm tắt:

Một loại thuốc mãn kinh thử nghiệm của Bayer đã thành công trong thử nghiệm giai đoạn cuối ở những phụ nữ dùng thuốc để điều trị hoặc ngăn ngừa ung thư vú, công ty cho biết hôm thứ Năm.

Bayer cho biết loại thuốc elinzanetant này làm giảm đáng kể tần suất bốc hỏa và cải thiện giấc ngủ ở những phụ nữ bị ung thư vú hoặc những người có nguy cơ cao mắc bệnh này và những người có triệu chứng do liệu pháp hormone gây ra. Nghiên cứu đã phân ngẫu nhiên 474 phụ nữ để điều trị hoặc dùng giả dược và đo lường tác dụng sau bốn và 12 tuần.

Thông báo này đại diện cho kết quả nghiên cứu giai đoạn cuối tích cực thứ tư đối với elinzanetant, nhưng là kết quả đầu tiên không phải ở phụ nữ mãn kinh. Bayer đã nộp đơn xin phê duyệt loại thuốc này ở Hoa Kỳ cho phụ nữ sau mãn kinh và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã chấp nhận đơn đăng ký của loại thuốc này vào tháng 10. Nếu được các cơ quan quản lý chấp thuận, loại thuốc này sẽ cạnh tranh với Veozah của Astellas Pharma.

Bản tiết lộ:

Theo Bayer, cái gọi là các triệu chứng vận mạch thường liên quan đến thời kỳ mãn kinh và ở hơn một phần ba phụ nữ mãn kinh, có thể nghiêm trọng. Nhưng chúng cũng là tác dụng phụ của các liệu pháp nội tiết được sử dụng để điều trị hoặc ngăn ngừa dạng ung thư vú phổ biến nhất, có thể ảnh hưởng đến việc tuân thủ các loại thuốc đó.

Bayer tin rằng elinzanetant có thể hữu ích trong việc điều trị cho cả hai nhóm phụ nữ và thông qua bốn thử nghiệm Giai đoạn 3, hiện đã tích lũy đủ bằng chứng để cho thấy nó có thể.

Trong nghiên cứu mới nhất, Bayer cho biết elinzanetant đã đáp ứng tất cả các mục tiêu chính và phụ của mình. Mặc dù không cung cấp thông tin chi tiết, nhưng công ty cho biết elinzanetant đã làm giảm tần suất và mức độ nghiêm trọng của các cơn bốc hỏa so với giả dược ở tuần thứ tư và thứ 12. Việc điều trị cũng liên quan đến việc giảm mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng sau một tuần, duy trì hiệu lực của thuốc trong suốt thời gian đánh giá và giúp cải thiện giấc ngủ.

Công ty cũng cho biết hồ sơ an toàn của thuốc "nói chung là phù hợp" với các thử nghiệm trước đó.

“Kết quả tích cực từ Oasis 4 đưa chúng ta tiến gần hơn một bước đến một lựa chọn không dùng hormone rất cần thiết để kiểm soát VMS ở bệnh nhân ung thư vú và phụ nữ có nguy cơ mắc ung thư vú”, nhà nghiên cứu Fatima Cardoso cho biết trong một tuyên bố do Bayer cung cấp.

Thuốc của Bayer hoạt động bằng cách chặn các thụ thể được gọi là neurokinin 1 và 3, hay NK1 và NK3, có liên quan đến việc điều chỉnh nhiệt độ cơ thể. Cơ chế của loại thuốc này tương tự như đối thủ cạnh tranh chính của nó, Veozah, nhắm vào protein NK3. Veozah được chấp thuận để điều trị các triệu chứng mãn kinh và cũng đang trong giai đoạn thử nghiệm 3 ở những phụ nữ đang được điều trị nội tiết. Nghiên cứu bắt đầu vào tháng 8 năm ngoái và có ngày hoàn thành chính vào cuối năm 2026, theo cơ sở dữ liệu liên bang.

Astellas đã phải vật lộn để tăng doanh số bán Veozah trong bối cảnh nhu cầu thấp và gặp khó khăn trong việc đảm bảo hoàn trả. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm gần đây cũng đã ban hành cảnh báo an toàn về nguy cơ tổn thương gan hiếm gặp nhưng có khả năng nghiêm trọng sau báo cáo về các dấu hiệu có thể gây tổn thương gan ở một bệnh nhân đang được điều trị trong khoảng 40 ngày.

Bayer dự định sẽ trình bày đầy đủ thông tin chi tiết từ nghiên cứu mới nhất có tên Oasis 4 tại các cuộc họp y khoa sắp tới.

Nguồn: BioPharmaDive| Delilah Alvarado Staff Reporter| jan 9 2025

Đường dẫn: Xem tại đây