Mục đích của giám sát

Các lần giám sát được thực hiện nhằm đảm bảo:   

1. Bảo vệ quyền lợi của đối tượng,

2. Cung cấp thông tin và hỗ trợ cho các nghiên cứu viên,

3. Xác nhận nhóm nghiên cứu vẫn tuân thủ đúng đề cương nghiên cứu

4. Sự tuân thủ các yêu cầu, quy định ICH-GCP của cơ sở nghiên cứu,

5. Xác minh sự chấp thuận đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượng được ký và ký trước khi tiến hành các thủ tục sàng lọc,

6. Xem xét tiến độ thu tuyển,

7. Xác minh tính chính xác, đầy đủ, kịp thời của dữ liệu trong CRF và trên eCRF dựa trên các tài liệu nguồn (hồ sơ bệnh án bệnh viện hoặc nơi khám chữa bệnh, và các hồ sơ khác có liên quan tới nghiên cứu),

8. Xem xét Hồ sơ nghiên cứu viên – ISF và đảm bảo sự tuân thủ theo hướng dẫn thực hiện lâm sàng tốt,

9. Xem xét việc thu thập, quản lý, vận chuyển mẫu nghiên cứu theo đúng quy định,

10. Thực hiện kiểm kê và xác minh sự tuân thủ trong việc cấp phát, sử dụng, bảo quản sản phẩm nghiên cứu,

11. Xác minh các báo cáo biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng SAE,

12. Đảm bảo sự đầy đủ của các nguồn cung cấp liên quan đến nghiên cứu.