Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc xin cúm toàn cầu

Một thử nghiệm lâm sàng về vắc-xin cúm phổ thông được phát triển và đang được thử nghiệm bởi các nhà nghiên cứu tại Trung tâm nghiên cứu vắc-xin (VRC) của NIAID. Nghiên cứu đã bắt đầu tuyển tình nguyện viên tại Đại học Duke ở Durham, Bắc Carolina. Thử nghiệm Giai đoạn 1 này sẽ đánh giá độ an toàn và khả năng tạo ra phản ứng miễn dịch của vắc xin thử nghiệm H1ssF-3928 mRNA-LNP
Thử nghiệm sẽ tuyển chọn tối đa 50 tình nguyện viên khỏe mạnh từ 18 đến 49 tuổi chia làm ba nhóm tham gia nghiên cứu. Mỗi nhóm 10 người sẽ được tiêm vắc xin thử nghiệm với liều lượng lần lượt là 10, 25 và 50 microgam. Sau khi đánh giá dữ liệu để xác định liều lượng tối ưu, thêm 10 người tham gia sẽ được ghi danh để nhận được liều lượng tối ưu. Nghiên cứu cũng sẽ bao gồm một nhóm người tham gia sẽ được tiêm vắc-xin cúm theo mùa. Điều này sẽ cho phép các nhà nghiên cứu so sánh trực tiếp giữa khả năng sinh miễn dịch và độ an toàn của vắc-xin thử nghiệm và vắc-xin cúm theo mùa hiện có. Những người tham gia sẽ được đánh giá thường xuyên để đánh giá tính an toàn của vắc-xin (và thứ hai là hiệu quả của vắc-xin) và sẽ nhận được các cuộc hẹn tái khám trong tối đa một năm sau khi tiêm vắc-xin.
Cúm theo mùa giết chết hàng ngàn người ở Hoa Kỳ mỗi năm. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh ước tính rằng từ năm 2010 đến 2020, hàng năm có khoảng 12.000 đến 52.000 người chết vì cúm ở Hoa Kỳ. Mặc dù vắc-xin cúm theo mùa hàng năm là công cụ có giá trị trong việc kiểm soát sự lây lan và mức độ nghiêm trọng của bệnh cúm, nhưng chúng không cung cấp khả năng miễn dịch chống lại mọi chủng cúm. Mỗi năm, trước khi mùa cúm bắt đầu, các chuyên gia khoa học phải dự đoán chủng cúm nào có khả năng phổ biến nhất trong những tháng sắp tới và sau đó chọn ba hoặc bốn chủng trong số này để đưa vào vắc-xin cúm theo mùa tiếp theo. Sau đó, các nhà sản xuất vắc-xin cần thời gian để sản xuất và phân phối vắc-xin trong thời gian đó, các chủng vi-rút chiếm ưu thế có thể thay đổi theo những cách không mong muốn, có khả năng làm giảm hiệu quả của vắc-xin. Một loại vắc-xin cúm phổ thông hiệu quả có thể loại bỏ những vấn đề này bằng cách bảo vệ người nhận vắc-xin chống lại nhiều loại chủng khác nhau và lý tưởng nhất là cung cấp khả năng miễn dịch lâu dài bền vững, vì vậy mọi người sẽ không cần phải tiêm vắc-xin hàng năm.

“Một loại vắc-xin cúm toàn cầu sẽ là một thành tựu lớn về sức khỏe cộng đồng và có thể loại bỏ nhu cầu phát triển vắc-xin cúm theo mùa hàng năm cũng như nhu cầu tiêm phòng cúm hàng năm cho bệnh nhân. Hơn nữa, một số chủng vi-rút cúm có khả năng gây đại dịch đáng kể. Một loại vắc-xin cúm toàn cầu có thể đóng vai trò là tuyến phòng thủ quan trọng chống lại sự lây lan của đại dịch cúm trong tương lai."
Theo Hugh Auchincloss, M.D., Quyền Giám đốc NIAID

Thử nghiệm giai đoạn đầu đang được tiến hành thông qua chương trình CIVIC, được NIAID thành lập vào năm 2019 để hỗ trợ phát triển vắc-xin cúm có tác dụng bảo vệ rộng rãi và lâu dài hơn. Đây là ứng cử viên vắc-xin cúm phổ biến đầu tiên được thử nghiệm bởi chương trình CIVIC và được sản xuất tại các cơ sở của Viện vắc-xin Duke Human (DHVI), là một phần của chương trình CIVIC.
Một loại vắc-xin tương tự được phát triển bởi các nhà nghiên cứu tại VRC của NIAID đã cho thấy kết quả tích cực trong các thử nghiệm lâm sàng ban đầu. Cả hai loại vắc-xin đều sử dụng một phần cụ thể của protein cúm - hemagglutinin (HA) để tạo ra phản ứng miễn dịch rộng rãi chống lại bệnh cúm. Trong khi một phần của protein HA - được gọi là phần đầu có xu hướng thay đổi khi vi-rút cúm lây lan và tiến hóa, thì phần ổn định hơn - được gọi là thân tiến hóa rất chậm và rất giống nhau giữa nhiều loại vi-rút cúm khác nhau. Bằng cách sử dụng gốc HA làm cơ sở cho vắc-xin, các nhà nghiên cứu hy vọng sẽ tạo ra khả năng miễn dịch lâu dài chống lại nhiều loại vi-rút cúm. Không giống như vắc xin trước đó của VRC, ứng cử viên vắc xin H1ssF-3928 mRNA-LNP sử dụng nền tảng RNA thông tin (mRNA). Bằng cách phát triển và thử nghiệm nhiều nền tảng khác nhau cho vắc-xin cúm toàn cầu, các nhà nghiên cứu có nhiều khả năng tìm ra một loại vừa an toàn vừa cung cấp khả năng miễn dịch mạnh mẽ và rộng rãi chống lại nhiều chủng vi-rút khác nhau.

Nguồn: News Medical Life Sciences - Reviewed by Emily Henderson, B.Sc. – May 15 2023
Link: https://www.news-medical.net/news/20230515/Phase-1-trial-of-experimental-universal-influenza-vaccine-begins-enrolling-volunteers.aspx

Tags: phase 1 giai đoạn 1 vắc xin cúm tình nguyện viên