Lựa chọn điều trị mới đầu tiên được phê duyệt cho bệnh ung thư nội mạc tử cung nguyên phát tiến triển hoặc tái phát do thiếu khả năng sửa chữa không phù hợp (dMMR) / vi vệ tinh có mức độ không ổn định cao (MSI-H) trong nhiều thập kỷ đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho phép.
Phương pháp điều trị ung thư miễn dịch duy nhất được phê duyệt là liệu pháp tuyến đầu cho bệnh thiếu sửa chữa không phù hợp (dMMR) hoặc mức độ không ổn định cao của vi vệ tinh (MSI-H), ung thư nội mạc tử cung tiên tiến hoặc tái phát kết hợp với hóa trị liệu, hiện đã được cấp phép tại Hoa Kỳ. Jemperli (dostarlimab), một kháng thể ngăn chặn thụ thể tử vong (PD-1), đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt.
Sinh phẩm này được phép sử dụng kết hợp với carboplatin và paclitaxel, tiếp theo là Jemperli như một tác nhân duy nhất để điều trị cho người lớn bị ung thư nội mạc tử cung tiên tiến hoặc tái phát dMMRMSI-H.
Hesham Abdullah, Phó chủ tịch cấp cao, Trưởng bộ phận phát triển ung thư toàn cầu của GSK cho biết: “Việc phê duyệt mở rộng Jemperli ngày nay đã xác định lại bối cảnh điều trị” cho những bệnh nhân này.
Dữ liệu tích cực cho điều trị ung thư miễn dịch Jemperli
“Trong thử nghiệm RUBY, Jemperli cộng với hóa trị liệu đã chứng minh giảm 71% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với hóa trị liệu ở nhóm bệnh nhân này, mang lại lợi ích có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê,” Abdullah chia sẻ.
Với sự chấp thuận này, giờ đây Jemperli được chỉ định sớm hơn trong điều trị kết hợp với hóa trị.
Sự chấp thuận của FDA được hỗ trợ bởi các kết quả phân tích tạm thời từ giai đoạn 1 của thử nghiệm RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO giai đoạn III.
Dữ liệu thử nghiệm RUBY đã được trình bày tại Hội nghị toàn thể ảo của Hiệp hội Ung thư Y tế Châu Âu (ESMO) và Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư Phụ khoa (SGO) vào ngày 27 tháng 3 năm 2023 và đồng thời được xuất bản trên Tạp chí Y học New England.
 
Tại Hoa Kỳ, Jemperli được chỉ định kết hợp với carboplatin và paclitaxel, tiếp theo là Jemperli như một tác nhân đơn lẻ cho người lớn bị ung thư nội mạc tử cung tiến triển hoặc tái phát nguyên phát là dMMR. Đây là một tác nhân duy nhất cho người lớn bị ung thư nội mạc tử cung tái phát hoặc tiến triển dMMR, đã tiến triển hoặc tuân theo chế độ điều trị có chứa bạch kim trước đó trong bất kỳ môi trường nào và không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật chữa bệnh hoặc xạ trị.
Ứng dụng Giấy phép Sinh học bổ sung (sBLA) hỗ trợ chỉ định mới kết hợp với carboplatin và paclitaxel đã nhận được chỉ định Liệu pháp Đột phá (BTD) từ FDA

 

Nguồn: European Pharmaceutical Review| By Catherine Eckford (European Pharmaceutical Review)| 1 August 2023
Đường dẫn: Xem tại đây