Viện Y tế Quốc gia (NIH) đang tài trợ cho một thử nghiệm lâm sàng để đánh giá tính an toàn của kháng thể đơn dòng đang nghiên cứu để điều trị enterovirus D68 (EV-D68), loại vi rút này có thể gây ra các bệnh nghiêm trọng về hô hấp và thần kinh như viêm tủy mềm cấp tính (AFM) – tương tự đến bệnh bại liệt. Các nhà khoa học đang cố gắng hiểu rõ hơn về AFM, căn bệnh đã xuất hiện ở Hoa Kỳ với số ca mắc bệnh tăng đột biến mỗi năm, chủ yếu là vào những tháng cuối hè trong thập kỷ qua. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) đã xác định sự gia tăng các trường hợp AFM trong năm 2014, 2016 và 2018. EV-D68 là một loại vi-rút đang ngày càng gây lo ngại về sức khỏe cộng đồng do nó liên quan đến các đợt bùng phát AFM không liên tục.

Không có phương pháp điều trị nào được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt đối với trường hợp nhiễm EV-D68 hoặc AFM nghiêm trọng. Chăm sóc tiêu chuẩn chỉ giới hạn ở việc điều trị hỗ trợ và điều trị các rối loạn miễn dịch chưa được đánh giá toàn diện. EV-D68 có khả năng lây lan từ người này sang người khác khi người nhiễm bệnh ho, hắt hơi hoặc chạm vào bề mặt mà sau đó người khác chạm vào.

Từ năm 2017 đến năm 2019, các nhà khoa học tại Trung tâm Y tế Đại học Vanderbilt, Nashville, Tennessee, đã xác định và phân lập một kháng thể trung hòa, được gọi là EV68-228, từ những bệnh nhân đang hồi phục sau khi nhiễm EV-D68. Sau đó, cùng với các cộng tác viên từ Đại học Bang Utah, KBio, Inc. và ZabBio, các nhà khoa học đã phát triển một loại kháng thể thử nghiệm có tên EV68-228-N để thử nghiệm. Trong các mô hình phòng thí nghiệm, kháng thể đơn dòng có khả năng vô hiệu hóa nhiều chủng EV-D68 lâm sàng trong nhiều năm dịch bệnh. Kbio, Inc., đang sử dụng nền tảng phát triển protein từ thực vật để sản xuất EV68-228-N. 

Được dẫn dắt bởi nhà nghiên cứu chính C. Buddy Creech, M.D., M.P.H., tại Trung tâm Y tế Đại học Vanderbilt, nghiên cứu Giai đoạn 1 do Viện Dị ứng và Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia (NIAID) của NIH tài trợ sẽ đánh giá mức độ an toàn của EV68-228-N, mất bao lâu. kéo dài trong cơ thể và ở liều lượng hiệu quả nhất. Thử nghiệm cũng sẽ thu hút những người tham gia tại Đại học Maryland, College Park và được dẫn dắt bởi E. Adrianne Hammershaimb, M.D. Nghiên cứu đang được tiến hành với sự cộng tác của các trung tâm y tế học thuật trên khắp Hoa Kỳ thông qua Hiệp hội nghiên cứu lâm sàng về bệnh truyền nhiễm do NIAID tài trợ, trong đó bao gồm các Đơn vị Đánh giá Điều trị và Vắc xin do NIAID tài trợ.

Thử nghiệm lâm sàng NCT06444048 sẽ tuyển 36 tình nguyện viên khỏe mạnh từ 18 đến 49. Sáu người sẽ nhận giả dược (nhóm đối chứng) và 30-;trong nhóm 10-;sẽ nhận liều EV68-228- 3, 10 hoặc 30 mg/kg N tiêm tĩnh mạch. Là một phần của đánh giá an toàn, các nhà khoa học sẽ theo dõi hai người tham gia nghiên cứu đầu tiên trong mỗi nhóm được điều trị thử nghiệm trong ít nhất 72 giờ trước khi những người khác được truyền dịch. Sau đó, các nhà nghiên cứu sẽ theo dõi và đánh giá những người tham gia nghiên cứu trong chín lần kiểm tra trực tiếp tiếp theo trong 120 ngày tới.

Theo CDC, EV-D68 lần đầu tiên được xác định ở California vào năm 1962 và là một trong hơn 100 loại enterovirus không gây bệnh bại liệt. EV-D68 thường gây ra các bệnh về đường hô hấp ở mức độ nhẹ. Enterovirus không phải bệnh bại liệt rất phổ biến. Hầu hết các bệnh nhiễm trùng đều không có triệu chứng hoặc gây ra hầu hết các triệu chứng nhẹ, chẳng hạn như sổ mũi, hắt hơi, ho, phát ban, lở miệng, đau nhức cơ thể và đau cơ. Các triệu chứng nghiêm trọng có thể bao gồm thở khò khè và khó thở.

Bắt đầu từ năm 1987, các bác sĩ và quan chức y tế công cộng bắt đầu báo cáo các trường hợp EV-D68 lẻ tẻ cho CDC. Tuy nhiên, từ tháng 8 đến tháng 12 năm 2014, EV-D68 đã gây ra đợt bùng phát bệnh hô hấp ở Hoa Kỳ và 120 trường hợp mắc AFM ở 34 tiểu bang. Điều này đã nâng cao nhận thức về bệnh liên quan đến EV-D68 và bắt đầu từ năm 2014, hoạt động giám sát của CDC đối với EV-D68 đã được mở rộng. EV-D68 và các trường hợp AFM sau đó đã được phát hiện ở Hoa Kỳ hàng năm, chủ yếu vào cuối mùa hè và đầu mùa thu, với mức tăng đột biến vào năm 2016 và 2018.

Nguồn: News medical life sciences| NIH/National Institute of Allergy and Infectious Diseases| Jun 28 2024

Đường dẫn: Xem tại đây