Thử nghiệm lâm sàng phác đồ điều trị bệnh lao kéo dài 3 tháng đã kết thúc do tỷ lệ phản ứng bất lợi cao

1 year ego
In Tin tức nghiên cứu

Thử nghiệm lâm sàng đầu tiên về chế độ điều trị bệnh lao (TB) kéo dài ba tháng đang kết thúc tuyển bệnh vì tỷ lệ phản ứng bất lợi không mong muốn cao so với quá trình điều trị nghiên cứu. Các thử nghiệm lâm sàng AIDS nhóm 5362, còn được gọi là thử nghiệm CLO-FAST, đã tìm cách đánh giá tính an toàn và hiệu quả của chế độ điều trị có chứa rifapentine liều cao và clofazimine trong ba tháng.
Một phân tích dữ liệu tạm thời cho thấy rằng những người tham gia nghiên cứu đã mắc bệnh lao, đang diễn ra hoặc tái phát với tỷ lệ trên ngưỡng được đặt ra trong đề cương nghiên cứu. Dựa trên những phát hiện này, Ban Giám sát và An toàn Dữ liệu (DSMB) độc lập của nghiên cứu đã khuyến nghị kết thúc thu tuyển và sửa đổi phương pháp điều trị cũng như theo dõi những người đã tham gia nghiên cứu để tối ưu hóa kết quả. Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia (NIAID), một bộ phận của Viện Y tế Quốc gia, đã chấp nhận các khuyến nghị của DSMB. Những người tham gia đang được thông báo về những phát hiện và phân tích dữ liệu nghiên cứu đang diễn ra.
Phác đồ hàng ngày được đánh giá trong CLO-FAST bao gồm 8 tuần dùng clofazimine (liều nạp 300 mg trong hai tuần, sau đó là 100 mg trong 6 tuần), rifapentine liều cao (1200 mg), isoniazid, pyrazinamide và ethambutol (PHZEC), tiếp theo là năm tuần clofazimine (100 mg) với rifapentine, isoniazid và pyrazinamide (PHZC). Những người tham gia được chỉ định ngẫu nhiên để nhận phác đồ điều trị nghiên cứu hoặc điều trị chăm sóc tiêu chuẩn trong 6 tháng hoặc tham gia vào một nghiên cứu phụ tập trung vào dược động học của chế độ điều trị (nghĩa là cách cơ thể phân phối, hấp thụ, chuyển hóa và bài tiết thuốc). ). Thử nghiệm bắt đầu thu tuyển vào tháng 11 năm 2021 và đã thu tuyển được 104 trên 185 người lớn dự kiến tham gia tại các địa điểm ở Haiti, Ấn Độ, Malawi, Nam Phi và Zimbabwe tại thời điểm phân tích tạm thời.
Mặc dù phác đồ nghiên cứu không đáp ứng các tiêu chí về hiệu quả của nghiên cứu, nhưng DSMB xác định không có mối lo ngại nào về tính an toàn của thuốc. Phù hợp với các khuyến nghị của DSMB, những người tham gia được chọn ngẫu nhiên để nhận điều trị sẽ hoàn thành đủ ba tháng điều trị theo kế hoạch, sau đó dùng thêm ba tháng rifampin và isoniazid. Việc theo dõi những người tham gia trong nhóm nghiên cứu sẽ được kéo dài từ 65 tuần lên 117 tuần. Những người tham gia đã hoàn thành phác đồ nghiên cứu sẽ được theo dõi chặt chẽ để xác nhận rằng họ không mắc bệnh lao và sẽ được điều trị tiêu chuẩn đầy đủ theo chỉ định.
Tổ chức Y tế Thế giới ước tính có 10,6 triệu người mắc bệnh lao vào năm 2021 và 1,6 triệu người tử vong - mức tăng đầu tiên trong những ước tính đó trong hơn một thập kỷ. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh ước tính rằng có khoảng 13 triệu người ở Hoa Kỳ sống chung với bệnh lao tiềm ẩn; trong thời gian đó vi khuẩn lao vẫn sống nhưng không hoạt động ; và 8.300 trường hợp mắc bệnh lao đã được báo cáo trên toàn quốc vào năm 2022. Xác định phác đồ điều trị bệnh lao ngắn hơn là rất quan trọng để hạn chế sự lây lan của nhiễm trùng, giảm kháng thuốc, cải thiện chất lượng cuộc sống cho những người mắc bệnh lao và giảm nhu cầu đối với các hệ thống y tế trên toàn thế giới.
Các kết quả tạm thời của thử nghiệm CLO-FAST không hỗ trợ thúc đẩy chế độ điều trị cụ thể này để đánh giá thêm, nhưng dữ liệu nghiên cứu sẽ cung cấp bằng chứng cần thiết để cung cấp thông tin cho khoa học về bệnh lao. NIAID tiếp tục ưu tiên nghiên cứu để thúc đẩy điều trị lao, bao gồm đánh giá các phối hợp thuốc mới để đơn giản hóa hoặc rút ngắn thời gian điều trị. NIAID và nhóm nghiên cứu A5362 bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến các địa điểm nghiên cứu và những người đã tham gia thử nghiệm CLO-FAST.