Thử nghiệm PROFID EHRA nhằm mục đích cá nhân hóa việc ngăn ngừa đột tử do tim sau nhồi máu cơ tim

Thử nghiệm lâm sàng đầu tiên thách thức việc cấy máy khử rung tim thường quy ở những người sống sót sau nhồi máu cơ tim bị suy tim đã thu tuyển bệnh nhân đầu tiên. Thử nghiệm PROFID EHRA là một phần của dự án PROFID do EU tài trợ, nhằm mục đích cá nhân hóa việc ngăn ngừa đột tử do tim sau nhồi máu cơ tim và có sự tham gia của một nhóm gồm 21 đối tác đa ngành bao gồm Hiệp hội Tim mạch Châu Âu (ESC).
Đột tử do tim là một vấn đề sức khỏe cộng đồng lớn gây ra khoảng 1/5 số ca tử vong ở châu Âu. Hầu hết các trường hợp tử vong do tim đột ngột xảy ra ở những người sống sót sau nhồi máu cơ tim. Để ngăn ngừa những trường hợp tử vong này, những bệnh nhân có tim bơm máu kém hơn bình thường sau cơn đau tim hiện đang được cấy ghép máy khử rung tim (ICD). Tuy nhiên, các phương pháp điều trị bằng thuốc hiện đại đã được chứng minh là làm giảm nguy cơ tử vong đột ngột ở những bệnh nhân này, do đó làm giảm nhu cầu sốc ICD để cứu sống.

“Thử nghiệm PROFID EHRA được thiết lập để tác động đến thực hành lâm sàng trên toàn thế giới bằng cách thu hẹp khoảng cách bằng chứng lớn đã tồn tại trong 20 năm qua. Thử nghiệm đang đánh giá lại vai trò của việc cấy ICD ở bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim trong bối cảnh điều trị y học hiện đại và sẽ cung cấp thông tin mới quan trọng để hướng dẫn điều trị tối ưu và giải quyết vấn đề sức khỏe nghiêm trọng này."
Tiến sĩ Nikolaos Dagres - nghiên cứu viên chính

Nghiên cứu sẽ kiểm tra xem ở những bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim có suy tim có triệu chứng và giảm phân suất tống máu thất trái (35% hoặc ít hơn) điều trị bằng thuốc đơn thuần không thua kém điều trị bằng thuốc cộng với ICD để ngăn ngừa đột tử ở những người sống sót sau cơn đau tim bị suy tim và chức năng bơm giảm.
Giáo sư Gerhard Hindricks, trưởng nhóm nghiên cứu thử nghiệm, cho biết: "PROFID EHRA là một nghiên cứu mang tính đột phá có thể thay đổi việc ngăn ngừa đột tử do tim trong thực hành lâm sàng. Hiện tại, nhiều bệnh nhân được đặt ICD không bao giờ cần đến nó, trong khi một số người có thể bỏ lỡ lợi ích. Thử nghiệm này sẽ cung cấp bằng chứng ngẫu nhiên, mới về việc bệnh nhân nào nên dùng máy khử rung tim và bệnh nhân nào có thể tránh phải thực hiện các thủ thuật không cần thiết thường phải nằm viện qua đêm và có thể dẫn đến các biến chứng hoặc những cú sốc ngoài ý muốn từ thiết bị."
Thử nghiệm sẽ tuyển khoảng 3.595 bệnh nhân từ 180 bệnh viện ở 13 quốc gia - cụ thể là Áo, Bỉ, Séc, Đan Mạch, Pháp, Đức, Hungary, Israel, Ba Lan, Tây Ban Nha, Thụy Điển, Hà Lan và Vương quốc Anh. Bệnh nhân đầu tiên được thu tuyển từ Trung tâm Tim mạch Segeberger Kliniken ở Đức.
Những người tham gia được phân ngẫu nhiên vào nhóm điều trị nội khoa tối ưu đơn thuần hoặc nhóm điều trị nội khoa tối ưu cộng với cấy ICD. Những người tham gia sẽ được theo dõi trong khoảng 2,5 năm về kết quả chính là tử vong do mọi nguyên nhân. Các nghiên cứu viên cũng sẽ xem xét tác động của hai chiến lược điều trị đối với tử vong do nguyên nhân tim mạch, đột tử do tim, tái nhập viện vì nguyên nhân tim mạch, thời gian nằm viện, chất lượng cuộc sống và hiệu quả chi phí. Nghiên cứu này sẽ kéo dài khoảng 49 tháng và dự kiến sẽ có kết quả vào đầu năm 2027.
Giáo sư Jose L. Merino, chủ tịch EHRA và điều phối viên quốc gia của thử nghiệm PROFID EHRA ở Tây Ban Nha, cho biết: "Thử nghiệm PROFID EHRA được thiết lập để xác định lại việc sử dụng ICD ở những người sống sót sau nhồi máu cơ tim và do đó là một nghiên cứu khoa học rất quan trọng đối với Châu Âu." Hiệp hội Nhịp tim (EHRA) và thực hành lâm sàng trên toàn cầu."