Vắc-xin RSV dành cho mẹ của Pfizer được phê duyệt

1 year ego
In Tin tức nghiên cứu

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép sử dụng vắc xin RSV cho người mang thai, trong một nghiên cứu đã giúp giảm 81,8% nguy cơ mắc bệnh LRTD nghiêm trọng trong vòng 90 ngày sau khi sinh
Abrysvo được chấp thuận cho những người mang thai để ngăn ngừa bệnh đường hô hấp dưới (LRTD) và LRTD nặng do virus hợp bào hô hấp (RSV) gây ra ở trẻ sơ sinh. Phương pháp điều trị được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt là vắc xin RSV đầu tiên được chỉ định cho trẻ sơ sinh từ sơ sinh đến sáu tháng tuổi. Nó được chấp thuận để sử dụng ở tuổi thai từ 32 đến 36 tuần. FDA Hoa Kỳ đã cấp phép Abrysvo cho Pfizer Inc.
Tin tức này theo sau hành động quản lý tương tự của FDA Hoa Kỳ trong những tháng gần đây. Vào tháng 7 năm 2023, cơ quan chính phủ Hoa Kỳ đã phê duyệt kháng thể đơn dòng duy nhất để bảo vệ trẻ sơ sinh trong mùa RSV đầu tiên.
Annaliesa Anderson, Tiến sĩ, Phó chủ tịch cấp cao kiêm Giám đốc khoa học về Nghiên cứu và Phát triển Vắc xin tại Pfizer cho biết, sự chấp thuận của Abrysvo “đánh dấu một cột mốc quan trọng”. Công ty tuyên bố, hiện tại, Pfizer là công ty duy nhất có vắc xin RSV giúp bảo vệ người lớn tuổi, ngoài việc giúp tiêm chủng cho trẻ sơ sinh thông qua tiêm chủng cho bà mẹ.
Tiến sĩ Peter Marks, Giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA, giải thích: “RSV là nguyên nhân gây bệnh phổ biến ở trẻ em và trẻ sơ sinh nằm trong số những đối tượng có nguy cơ mắc bệnh nặng cao nhất, có thể phải nhập viện”.
Bằng chứng lâm sàng về vắc xin RSV
Một nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn III đã đánh giá khoảng 3.500 phụ nữ mang thai được dùng Abrysvo, so với con số tương tự được dùng giả dược. Vắc-xin RSV tiền chế RSV F (RSVpreF) hóa trị hai làm giảm 81,8% nguy cơ mắc bệnh LRTD nghiêm trọng trong vòng 90 ngày sau khi sinh. Trong vòng 180 ngày sau khi sinh, tỷ lệ rủi ro là 69,4%. Kết quả nghiên cứu MATISSE đã được công bố trên NEMJ vào tháng 4 năm 2023.
Trong một nhóm nhỏ những người tham gia có thai từ 32 đến 36 tuần, khoảng 1.500 người nhận Abrysvo và 1.500 người nhận giả dược. Abrysvo được phát hiện là có thể giảm 34,7% nguy cơ mắc LRTD. Nó làm giảm 91,1% nguy cơ mắc bệnh LRTD nghiêm trọng trong vòng 90 ngày sau khi sinh so với giả dược. Trong vòng 180 ngày sau khi sinh, Abrysvo đã giảm 57,3% nguy cơ mắc bệnh LRTD và 76,5% đối với bệnh LRTD nặng so với giả dược.
Hai nghiên cứu điều tra tính an toàn của vắc xin RSV Abrysvo. Nghiên cứu đầu tiên có khoảng 3.600 người tham gia trong mỗi đoàn hệ. Nghiên cứu thứ hai đánh giá khoảng 100 cá nhân mang thai trong mỗi nhóm. Dữ liệu cho thấy nguy cơ tiềm ẩn về rối loạn tăng huyết áp trong thai kỳ, bao gồm cả tiền sản giật. Do đó, FDA yêu cầu các nghiên cứu sau khi đưa thuốc ra thị trường để đánh giá tín hiệu về nguy cơ nghiêm trọng đối với những tình trạng này.